虞成全、潘家涓新藥開發過程可大致分成初期研發、臨床前試驗、臨床試驗一期、二期、三期及上市銷售等共六個階段,
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,每個階段的投入成本及成功率不盡相同;一般而言,
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,新藥愈進入後期,
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,價值隨之攀升,
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,因此台灣資本市場偏好投資中後期的新藥公司標的。2016年第1季浩鼎解盲風暴後,
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,資本市場一度人心惶惶,
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,投資新藥研發的信心驟降,
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,解盲成功與否成為市場評估新藥成功價值的主要指標。金管會5月公告擬定強化上市櫃科技事業含生技事業的監理措施,
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,其中針對資訊揭露部分,指出新藥公司解盲時,如無特殊情況,均應揭露解盲統計數據,揭露各階段研發資訊時,應併同說明新藥市場狀況、治療相同病症藥物現況、新藥進入市場計畫及對公司財務業務影響等。此舉又更進一步地強制規範台灣上市櫃新藥公司,揭露更多新藥研發細節。投資者該如何看待新藥研發風險,來評斷新藥企業投資價值?強化資訊揭露是否為唯一解決之道?或許可從幾個討論方向略窺一二。許多藥廠積極透過購併、合作開發及授權等外部合作方式分攤研發成本,以提高研發效率。跨國藥廠追求營收,傾向直接採用併購或技術授權交易,直接取得臨床中後期新藥產品線,然而隨著近年免疫療法等技術興起,跨國藥廠在創新技術或特定癌症等專科治療領域則積極尋找聚焦利基市場「隱形冠軍」潛力股,在新藥臨床前或臨床一期就展開合作,趁著研發成本低廉時,提早切入布局。由於外部合作對藥廠策略意義日漸重要,新藥開發諸多風險也必須考量在內,尤其是尚未累積太多投資前例可循的免疫治療等新興技術。根據觀察,決定新藥研發風險的因素,不外乎新藥適應症及致病機轉、臨床前及臨床試驗設計和數據蒐集分析、與主管機關溝通、執行團隊過去經驗、市場競爭地位以及合作授權夥伴的能力等。若要評估一家新藥公司的投資風險,必須充分了解新藥的技術、臨床、執行團隊經驗、市場定位、外部合作及企業營運模式等各層面,才能提供較為客觀且貼近事實的評估結果。直觀而言,當新藥評估要考量的風險面向愈完備、資訊愈充足,評估結果也就愈貼近事實。然而這些資訊通常也牽涉到新藥開發公司正在進行的開發活動細節,此類資訊揭露愈多,對新藥公司不見得是好事。首先,當投資者不夠專業,資訊曝光只會混淆投資者解讀,並不能保護公司及投資者;其次,這些資訊通常涉及企業的營業祕密,曝光太多反而不利新藥公司市場競爭,更讓公司流失對外合作談判籌碼。針對台灣過去幾年來資本市場追逐新藥開發公司趨勢來看,投資者本身也要勤做功課,腳踏實地蒐集研發及與市場資訊,分析潛在風險,以客觀評估新藥開發企業的投資價值。目前法規上積極要求新藥開發企業主動揭露研發數據及上市計畫,有利於投資者進行評估,卻也不宜矯枉過正,尤其研發中資訊通常牽涉到商業機密,可能對台灣新藥開發公司開始啟動外部合作談判時有負面影響,不可不慎。(本文由勤業眾信生技醫療產業團隊會計師虞成全、執行副總潘家涓提供),