法規單位對臨床試驗數據要求多少？對於法規單位（如FDA）來說，
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，藥物開發案一般需要至少兩個具統計學與臨床上意義的成功人體三期臨床試驗，
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，才能支持藥物的療效。即便因為公衛考量，
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，一個成功的三期臨床試驗即獲藥證核發偶有所見，
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，但通常須具備下列條件：如在危及生命疾病治療上，
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，療效十分明顯，
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，安全性可接受，p值遠小於0.0025，納入族群代表性佳且樣本數夠大，再者，該試驗本身不容易做。到底哪個藥物開發需要幾個臨床三期試驗？藥物開發者最好在執行試驗之前，就先前所獲得的資料，諮詢法規單位，提前達成對臨床三期試驗規劃之共識，才不會發生試驗結果無法滿足法規要求需要補做的情形。美國FDA與試驗委託者召開的「二期臨床試驗期末會議」或是「特別試驗計畫書評估」，即是雙方針對三期臨床試驗設計進行討論的機制。如果一廂情願把特例視作通例，宣稱「最快幾年可拿藥證」，很可能誤導投資人；等到需再補做另外的臨床試驗，又是五年過去了，不獨藥物上市時間拉長，也意味著市場價值的下降。，