董福興/Apple Watch 算不算醫療器材?

Apple Watch再進化,

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,可偵測心率,

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,穿戴者跌倒都可以順利偵測。 (歐新社) 分享 facebook iPhone Xs即將上市,

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,經過多年後,

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,台灣總算穩定列於首發國家名單中。但更有魅力的第四代Apple Watch,

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,卻仍不知上市日期。可能的原因是新增加的「心電圖」功能,

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,仍須釐清適法性問題。加入了心電圖功能的Apple Watch,

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,一口氣跨入了醫療器材的領域。世界各國對於醫療器材都有相當的把關與管制,Apple必須逐一面對各國法規。在發表會上,Apple表示通過美國食品藥物管理局(FDA)的認證,但心電圖屬於第三類醫療產品,在美國上市前需要嚴格且冗長的檢驗,對於創新產品而言實在不利。Apple所申請的是2015年新增加的De Novo新產品認證,包括心電圖與心室顫動演算法,這項認證透過與審查人員的溝通交流,證明風險較低,而可以快速推出。 然而,Apple Watch在上市時還不會直接搭載這兩項功能,得待今年內的軟體更新。在功能限制之下,應該不會影響到上市與否。但未來是否能在台灣使用到這項功能,就必須通過適法性的檢驗。台灣近年正在透過「醫療器材管理法」的立法,與美國標準貼近。Apple推出了這項產品,應有機會推動法規的通過。而衛福部食藥署與醫界也可多加討論這類產品的影響與助益。科技產品近年創新的腳步放緩,但各種新應用卻確實地在檯面下成熟。Apple Pay衝擊了台灣行動支付,而Apple Watch的醫療應用又帶來一次衝擊,若能快速謹慎地找出開放之道,對於台灣在地的創新也有助益。,

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