沒大學畢業別亂修輪椅 當心被罰50萬 | 生活新聞 | 生活 | 聯合新聞網 買東西RSSApp粉絲團我的新聞udn family搜尋時尚汽車NBA台灣遊戲國際鳴人堂新鮮事部落格全部願景新聞財經時尚汽車NBA遊戲國際鳴人堂新鮮事部落格元氣話題讀書吧讀小說知識庫電子報基金房地產影音售票網外貿網買東西有設計有行旅捷客聯合文學聯經出版世界日報App 即時熱門要聞娛樂運動全球社會產經股市健康生活文教評論地方兩岸數位旅遊閱讀雜誌時尚汽車購物 生活新聞 星座運勢 家庭與婦女 動物星球 職場觀測 流行消費 發燒車訊 時尚美妝 年終購物季 最IN話題 讚‧好物 udn / 生活 / 生活新聞相關新聞科普好健康／北海小英雄的偏光鏡蕭彤雯《安胎順產教戰手冊》新書分享簽書會維修醫療器材須聘專業 違法擬開罰健康你我他／用掌溫按摩肚子 跟自己晚安大嗓門變輕聲細語…慢性腦出血女大生餓醒 原來血糖低青農坪林交流 新北經驗推廣全台防空汙禁露天燒稻草 陸空聯合稽查史上新高…600萬劑流感疫苗快搶完 要打要快華山耶誕市集開幕人潮宛如沙丁魚 民眾：好像在跨年Q彈有勁的椰果是怎麼做的？五分車駛出虎尾糖廠 今年開工製糖94天南一中收藏160個明末清初安平壺 美青姊：好棒！民生家商第一人 廣告科學生有望保送台科大熱水瓶多久沒清？專家建議用這3法寶推行「衛生紙丟馬桶」政策 販賣機改賣可溶面紙泡湯徵直播 月薪高達20萬200人搶破頭油價飆高 下周汽油擬漲0.9元熱水瓶除瓶垢 最好每三個月洗1次熱水瓶該不該一直插電？ 環保署這樣說連續兩年獲獎 成長最高、業界唯一 克麗緹娜突破不可能吳德榮：下周一氣溫回升 下周三晚上首波冷氣團2016全台草莓季最新消息！這些地方成熟&開採囉天氣忽冷忽熱 急診A型流感 增B型肝炎治癒 關鍵在「不停藥」業者：多數衛生紙可丟馬桶 面紙不宜觀念教育沒教好 公廁首遭殃大轉彎！ 環保署長明示：衛生紙丟馬桶酒駕連坐法 能阻止酒駕憾事重演？冷凍食品如何保持風味？秘密在冷凍速度！治療糖尿病常見的三個迷思穿發熱衣保暖 當心悶出毛囊炎！假蜂蜜充斥 如何辨真偽？跨年環島追「極光」 快閃達陣攻略名廚不藏私 高麗菜變身黃金泡菜吃蜂王乳能回春？６族群要小心吃九十九元的誘惑 水面上與水面下的票務系統來場「Hello Kitty Go Around!! 歡樂嘉年華」收服女友的心！小熊維尼「友‧你真好」特展中正紀念堂開展沒大學畢業別亂修輪椅 當心被罰50萬分享分享分享留言列印A-A+2016-12-09 20:31聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導WhatsApp 未來修繕輪椅、柺杖等醫療器材恐會有學歷限制。記者陳雨鑫／攝影 分享 facebook 食品藥物管理署日前推出「醫療器材管理法草案」，
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，首度度把醫療器材維修業者納入醫療器材販賣業，
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，未來想要維修醫療器材須先與地方衛生單位登記，
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，聘僱專業技術人員才能維修醫療器材，
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，專業技術人才擬朝向以學經歷作為認定標準，
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，不需額外考試，換言之，未來若是輪椅出問題不能再到沒有技術人員的機車行修理，必須要找有大學畢業的技術人員修繕才行，否則將可依照新法最高開罰50萬元，新法最快明年8月送交行政院後公告施行。全球醫療器材產值達4000萬美元，台灣研發醫材能量豐沛，卻沒有相關法令管理，食藥署日前推出推出醫材法草案，新法有7大變革，將影響台灣醫療產業。●醫療器材不能亂修 食藥署將設門檻食藥署醫妝組科長吳正寧表示，新法首度將維修醫療器材業者納管，修繕業者比照販售業者，想要修繕必須要先到地方衛生單位登記，並聘請技術人員才能修繕醫療器材，主要是擔心目前修繕醫療器材業者，並沒有統一的修繕方式，導致原本核定的醫療器材，失去原本的規格，等同變成改裝產品。舉例而言，電動輪椅常會聽聞額外加裝馬達、後方加裝腳踏墊等，等同變成一項新的產品，即不符合原先醫療器材查驗登記的規格，吳正寧說，根據新法規定，高風險的醫療器材必須要查驗登記，查驗登記通過會核發許可證，認可的是當初送審的醫療器材規格，一旦改裝或是有任何零件的變化，即不符合許可。目前醫療器材不只是有輪椅，從隱形眼鏡、血壓機、血糖機到心臟支架，或是穿戴裝置等都可能是醫療器材，吳正寧說，過去修繕可能是原廠或是民眾自行到住家附近水電行、機車行等做修繕，因應醫療器材需要相同規格，加上儀器可能愈來愈精細，因此才需要更專精的技術人員，不能修一修變成另外一種產品，同時也是要確保醫療器材的品質，防堵民眾因為不當修繕造成傷害。吳正寧說，新法內尚未明確規定維修技術人員的標準，待相關規定母法通過後，會再另行公告擬以至少要大學畢業或是有其他經歷作為門檻。●醫材相關名詞明確訂定 入行門檻將變高 其餘新法的變革還有低風險醫療器材不再採取查驗登記，未來將會公告部分低風險醫療器材僅需要上網登錄，取得登錄字號即可標示販售，但一改過去每5年展延證照1次，改為每年皆需重新登錄，以保障產品品質。再者是過去設計醫療器材者，因藥事法在製造業者的定義不明，導致設計者無法擁有自己設計的產品，擁有權在製造廠商身上，使得台灣許多設計者沒有興致投入醫材產業，新法重新定義製造業者，未來凡是設計者也能是產品製造商。第4項變革是未來進入醫療器材產業的責任將提升，部分產品須定期做「上市後監督」，如血糖機上市後是否有出現誤差，若監督後發現問題須立即通報食藥署以及消費者，同步需主動提出安全評估，否則將可依醫材法開罰。其5是業者須依法留存產品販售上下游廠商資料，若是直接販售給消費者無須記載；其6是醫療器材也要符合優良運銷規範（GDP），母法通過後會逐步施行；其7是重新定義醫療器材臨床試驗。，