逸達（6576）今（28）日表示，
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，該公司近日獲美國食品藥物管理局（FDA）去函，
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，要求旗下新藥FP-001 50 毫克（六個月劑型）之 505（b）2之新藥藥證申請（NDA）案須補件。對於此次藥證審查補件案，
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，逸達表示，
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，美國FDA要求補充關於「針劑裝置」之進一步相關資訊，
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，因此暫停該公司FP-001 50 毫克（六個月劑型）的藥證審查程序，該公司將於補件後再提出藥證申請。此消息被業界解讀為利空，逸達28日股價跌逾9%，收在73.9元，下跌8.1元。 針對本次FDA要求，逸達表示，將在30天內申請與FDA進行研商，以釐清FDA所需關於針劑裝置之詳細補充資料，以重新提出 FP-001 50 毫克藥證申請。逸達董事長簡銘達對此也強調，FP-001 50 毫克與 FP-001 25 毫克（三個月劑型）在三期臨床試驗中皆取得成功的試驗結果，該公司對 FP-001 產品的註冊申請以及未來商業化的成功深具信心。簡銘達説，這將不影響FP-001產品已授權的區域的產品經銷計畫，目前正積極預備的美國、歐盟、台灣及其他重點國家的藥證申請案，也會持續依規畫時程進行。，