亞獅康董事長傅勇 （本報系資料庫） 分享 facebook 亞獅康-KY（6497）昨（2）日發布重訊，
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，宣布完成varlitinib二線膽道癌全球性樞紐試驗TreeTopp（TREatmEnT OPPortunity）受試者收案，
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，超前預定進度，
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，初步臨床數據預計將於今年下半年出爐。TreeTopp試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的二線膽道癌臨床試驗，
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，旨在比較varlitinib與安慰劑分別合併capecitabine使用的療效 。TreeTopp目前為止針對膽道癌所執行過最大型的全球、安慰劑對照之臨床試驗。 亞獅康表示，
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，TreeTopp試驗自全球56處臨床試驗中心招收127位接受過第一線治療但疾病仍惡化病患，
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，試驗地點包括美國、歐洲、澳洲、日本、韓國與亞太地區。TreeTopp試驗主要評估指標為客觀反應率與無惡化存活期，
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，亞獅康表示，
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，若其中一項試驗指標在單尾檢定5%的顯著水準下達統計顯著，
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，或兩項試驗指標皆在單尾檢定10%的顯著水準下達統計顯著，此試驗即達主要療效評估指標。若試驗結果為正面，亞獅康擬向美國食品藥物管理局（FDA）申請以加速核准方式，進行varlitinib於二線膽道癌之藥證申請。Varlitinib為一強效小分子可逆性泛HER抑制劑，目前針對膽道癌、胃癌、轉移性乳癌與轉移性大腸直腸癌等多項適應症進行研發。Varlitinib在1b期試驗即對膽道癌病患展現腫瘤縮小及持續穩定疾病之成效，並已取得美國FDA與韓國食品藥物安全部（MFDS）授予之膽道癌孤兒藥資格認定。 經濟日報／提供 分享 facebook，