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醫材法規論壇 31日成大登場

因應3D列印、軟體等加入新興醫材技術的行列,

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,醫材大廠、新創公司陸續推出各式產品,

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,美國FDA 3D列印醫材指導意見草案本月出爐,

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,衛福部食藥署也積極研擬我國醫療器材3D列印技術管理指引,

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,以促進醫療產業發展。食品藥物管理署醫粧組副組長朱玉如表示,

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,3D列印技術具客製化特質,

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,設計自由度高、小量生產成本低和快速形成等特性,

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,可以廣泛應用在生醫領域。台灣已有多項高階創新醫材在全球上市,

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,例如分子診斷試劑、玻尿酸植入物、骨科及牙科植入物等,其他還有腫瘤治療MRI系統、生物診斷晶片、電腦輔助診斷器材等多項創新產品研發中。食藥署指出,依現行法規,新穎製造技術產製的3D列印產品,若符合藥事法所稱的醫療器材,應申請查驗登記,經核准發給許可證後,始得製造或輸入;如以3D列印醫療器材,執行臨床試驗時,屬醫療法所稱之人體試驗,應檢具文件,經中央主管機關審核同意後,始得進行。由於3D列印和傳統製造方式不同,法規上必須考量機台、軟體、材料、技術工具及最終成品等5個面向,食藥署將蒐集國內外3D列印技術發展醫療器材趨勢與國際間管理模式,希望建立該類產品上市前所應遵循的要求及標準規範,確保產品的安全、有效性,促進民眾健康。朱玉如指出,去年研擬完成醫療器材專法草案,定名為「醫療器材管理法」,和藥事法最大差異是,將落實醫療器材分級管理,部分低風險醫材採電子化登錄制度,建立低風險醫材年度申報制度,促使醫材上市後的資訊及時更新。其次是健全醫療器材業者管理制度,並將維修業納入販賣業管理規範。為掌握上市產品的動向,將建立醫材流向管理機制,和推動醫材優良運銷準則(GDP)。食藥署為廣納各界意見,近期將舉辦多場論壇與溝通會議,首場「醫療器材法規管理論壇」本月31日於成大舉辦,邀請產、官、學界共同討論醫材發展現況與法規意見,現場還有多項創新醫材產品展示,歡迎生醫專業人士、相關科系學生報名參加。論壇資訊時間:5月31日 (周二)9:30~16:30地點:台南成功大學綠色魔法學校崇華廳(台南市東區小東路25號力行校區)●活動當天將抽出市值近五千元ASUS ZenPad平板電腦兩台,免費報名洽udn售票網(https://goo.gl/cEMBz7)或02-8692-5588轉6365黃先生。,

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加碼摸彩!竹縣公共運輸 年運量成長2成

往來竹東、竹北的快捷8號,

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,主要客群為通勤族、就醫、洽公族群,

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,及串連竹北高鐵、台鐵及醫療院所。 圖/縣府提供 分享 facebook 新竹縣公共運輸去年運量年成長23%,

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,獲交通部金運獎非直轄市第3名,

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,新竹縣長邱鏡淳昨指示縣府加碼每季舉辦摸彩,

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,預計先實施3個月。竹縣運量年成長23%,

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,其中「竹東-竹北」快捷8號平均成長58.77%更具指標,

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,下周將到台北接受表揚。交旅處長李銷桂說明,

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,106年總運量較105年成長10.9萬人次,

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,提報「106年度公路公共運輸運量績效獎勵計畫」獲非直轄市第三成績。 李銷桂分析,公車路線載客量成長分別是:快捷5號、快捷7號、快捷8號、觀光1號、觀光2號,特別是往來竹東、竹北的快捷8號主要客群為竹東竹北的通勤族、就醫、洽公族群,及串連竹北高鐵、台鐵及醫療院所,也因即時調整、依民眾需求新增站點,去年運量穩定成長,其中快線成長72.68%、慢線成長44.86%。縣府未來預計將竹北、竹東兩區作為雙核心轉運站。李銷桂觀察,竹北高鐵已形成轉運站,主要負責新豐、湖口、竹北等三區,許多民眾習慣到此轉運搭乘。未來也預計將竹東客家音樂村將發展成轉運站的概念,連結台三線峨眉、北埔、五峰、寶山、橫山等鄉鎮。透過竹東和竹北轉運節點,讓竹縣路網更清楚。,

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為何總是「看天喝水」?

台灣面臨民國93年以來最嚴重的乾旱,

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,休耕面積達4.1萬公頃,

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,民生、工業、灌溉用水搶成一團,

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,暴露政府從未有完整的水資源規劃,

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,調配永遠在「看天喝水」。其實,

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,台灣的旱象從十年前至今,

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,從未遠離。
台灣是世界降雨第二多的國家,

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,卻是第18大缺水國,主要在於雨水來得快、留不住,因此去得也快。水多時沒人管,任其流入大海;水少時管不了,只能求上帝和媽祖保佑。水資源專家、成大校長黃煌煇曾建議政府應「沒水要找水、有水要管水」,然而面對年年水荒,政府卻像患了失憶症,過了就忘,第二年缺水時再說。
政府長期不重視水資源,從北到南八個主要水庫,供應民生、農業灌溉用水,同時也要照顧維繫台灣經濟命脈的33個工業區的需求。這些水庫因為長期山林濫墾和颱風侵襲,淤積嚴重,蓄水功能早已大減;學者推估,未來20年,恐怕蓄水功能僅剩下現在的一半。
專家警告言猶在耳,但政府仍不當回事,這麼多年來,開墾沒變少、淤積清不了,完整的水資源檢討和調配策略仍不見蹤影。面臨缺水時,只會把相關部會聚集起來開會,結論都是民生用水優先、工業產值高用水需求大,只有農民須共體時艱配合休耕,不管停灌區農民心在淌血。
台灣糧食自給率僅三成,4.1萬公頃農田休耕計算,56%是稻作,34%是蔬菜、水果、花卉等農作物,粗估稻米將減產12萬公噸,占一期稻作13%。政府長期重工業輕農業,連調水也優先犧牲農民,不去檢討工業節水及尋求替代水源,未來全台人民要面臨的不僅是缺水、糧食危機,還有農產品全面上漲的無形壓力。,

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太子汽車自救會:希望負責人許勝發出面解決

太子汽車自救會:希望負責人許勝發出面解決 | 產業綜合 | 產經 | 聯合新聞網 買東西RSSApp粉絲團我的新聞udn family搜尋美國大選時尚汽車NBA台灣國際鳴人堂新鮮事部落格全部願景新聞財經時尚汽車NBA遊戲國際鳴人堂新鮮事部落格元氣話題讀書吧讀小說知識庫電子報基金房地產影音售票網外貿網買東西有設計有行旅捷客聯合文學聯經出版世界日報App 即時熱門要聞娛樂運動全球社會產經股市健康生活文教評論地方兩岸數位旅遊閱讀雜誌時尚汽車購物 財經焦點 科技產業 金融要聞 稅務法務 產業綜合 商業企管 房市情報 udn / 產經 / 產業綜合相關新聞美商優比速 訂購14架波音747-8全貨機貨物稅、舊換新補貼 雙引擎車市旺到明年太子汽車欠薪勞工 金融機構相助百貨業廠商搶駐 周年慶戰況緊繃光棍節開買! 大陸雙11網購潮在台搶先點火全聯改造三部曲 千日讓老店變潮牌太子汽車自救會:希望負責人許勝發出面解決分享分享分享留言列印A-A+2016-11-02 14:54聯合晚報 記者陳素玲/台北報導WhatsApp 太子汽車勞資爭議循華隆模式,

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,由債權銀行捐款解決,

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,太子汽車自救會創始會長朱良育表示,

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,雖然這是所有員工放棄未來所有土地拍賣第一順位請求權而來,

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,但仍感謝勞動部幫很大的忙,

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,「將銀行捐款的餅做大」,

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,以及立委吳秉叡、林鴻池的大力奔走,

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,批評太子集團負責人許勝發擺爛不處理。由於仍有近2.7億債權,朱良育希望太子集團負責人許勝發出面解決。朱良育表示,自救會成員抗爭奔走四年多,期間曾有一位同事不堪經濟壓力,燒炭自殺;另有很多同事因為欠薪長達一年多,不得靠卡債借貸過日子;前年勞動部以工資墊償基金墊付六個月薪資,很多人連拿來還卡債都不夠。面對銀行團捐款協助解決債權,朱良育表示,這是自救會以放棄未來太子集團土地拍賣請求權換來的;他說,考慮未來即使土地拍賣,不知分配過程要多久,勞工才拿得到錢,加上很多人已經生活困頓,因此決定長痛不如短痛。朱良育說,即使如此仍感謝各方努力,尤其是勞動部幫大忙,把債權銀行捐款的餅做大,例如合庫將過去太子大樓拍賣的違約金全數捐出,「畢竟依法銀行不需捐出違約金」。朱良育說,最令人不滿的是許勝發及其兒子、女兒,從頭到尾都不出面解決問題,甚至多次承諾都跳票,其家族明明資力雄厚,卻不顧員工死活,希望未來勞動部能繼續幫忙。,

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紐文處:台灣盼入國際民航組織

駐紐約台北經濟文化辦事處副處長蘇瑞仁今天表示,

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,台灣希望能在9月的國際民航組織大會正式加入成為觀察員。大陸方面的態度與立場,

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,並不影響台灣尋求加入國際組織的決心。
蘇瑞仁表示,

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,每年有上百萬架飛機起降台灣各大機場,

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,往來旅客也超過4000萬人次,

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,儘管台灣與國際民航組織(ICAO)有暢通的溝通管道,

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,卻因為台灣不是國際民航組織成員,

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,資訊落後2個月,

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,對於飛航安全與反恐資訊的交流不利。
他呼籲國際應該支持台灣加入國際民航組織,

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,為國際航空安全貢獻一份力量。
蘇瑞仁強調,美國聯邦參、眾兩院都已經通過支持台灣加入國際民航組織,台灣希望能在今年下半年成為國際民航組織觀察員,協助國際飛航安全。
針對法新社報導中,提到大陸方面對台灣加入國際民航組織一事尚未表示反對。蘇瑞仁則重申,加入國際組織是台灣身為國際社會一份子的權利與責任,大陸方面的態度與立場,並不影響台灣尋求加入國際組織的決心。,

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「又是吳海英」徐玄振 自曝愛情膽小鬼

韓女星徐玄振自女子團體「M.I.L.K」出道後,

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,從歌手轉至演員發展10年,

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,韓劇「又是吳海英」終於讓她創造出演藝高峰,

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,戲裡她演平凡女主動追愛,

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,戲外她卻自嘲其實是個愛情膽小鬼,

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,主動告白這種事絕對不可能發生在她身上。因為「又是吳海英」,

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,徐玄振知名度大增,

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,日前她接受訪問,

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,提到演出前大家都不太認識她,

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,播出後,觀眾、路人都知道她是誰,也叫得出她的名字了,過去她的角色較為陰暗,為了演出心機女角色,刻意營造出寂寞又孤單的感覺,但拍「又是吳海英」後,角色樂觀開朗性格也影響了自己,拍完戲後,還覺得自己有30%像女主角,現在更達到60%,個性都開朗起來。「又是吳海英」將於緯來戲劇台播出,另外,緯來戲劇台準備一系列精采好戲,包括金惠秀、李帝勳、趙震雄主演的「Signal信號」,南宮珉、珉雅主演的「美女孔心」、韓藝瑟、盛駿主演的「安托萬夫人」、朴寶劍、金裕貞主演的「雲畫的月光」、孔孝真、趙政錫的「嫉妒的化身」等。今日星話題→「請勿模仿!女星裙底春光 竟被他這樣看光光」,想看更多請戳這!徐玄振因「又是吳海英」創演藝事業高峰。圖/緯來提供 分享 facebook 韓女星徐玄振自嘲不敢像「吳海英」那樣勇敢求愛。圖/緯來提供 分享 facebook 徐玄振、ERIC在「又是吳海英」中談一場甜蜜戀情。圖/緯來提供 分享 facebook,

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林杰樑妻子:家屬還在等奇蹟

林口長庚醫院臨床毒物科主任林杰樑至今天深夜,

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,仍插管陷入重度昏迷中,

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,林口長庚醫療團隊透過葉克膜及施打高階抗生素控制病情,

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,醫療團隊證實病情不樂觀,

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,林杰樑妻子譚敦慈由長子林泓楨陪同第三度現身心臟外科加護病房外,

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,對外界的關心,

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,譚敦慈表示家屬還在等待奇蹟。,

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大眾銀次債50億元 全數發行完畢

大眾銀行(2847)規劃發行的民國103年度次順位金融債券,

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,50億元額度至19日全數發行完畢,

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,總共分為三期發行,

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,募得價款將用於強化該行財務結構。
大眾銀在去年中決定發行民國103年度次順位金融債,

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,額度50億元分次發行,

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,分別在3月、10月、11月發行,

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,發行天期均為7年期,

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,其中,

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,3月首期發行額度35億元,

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,利率2.05%,10月發行第2期、額度9億元,19日發行第3期、額度6億元,後兩期利率均為固定利率年息2%。,

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【重磅快評】急殺雙子星 莫非成了蔡政府反中祭品?

雙子星案在中央審查5個月後,

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,被投審會以「國安疑慮」駁回,

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,這無疑是台北政壇近來最大的震撼彈,

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,總統蔡英文、民進黨主席卓榮泰聯手滅柯確實激怒了柯文哲,

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,不過,

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,柯也非省油的燈,

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,正盤算如何把交不出市政成績單這筆帳記在民進黨政府頭上,

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,難怪他要說蔡政府這招出的七傷拳。綠白是否合作顯然是2020大選觀戰的焦點,

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,蔡英文挾反中、抗中累積連任信心,擊敗黨內勁敵賴清德後,更放開手來清理大選戰場,對柯文哲不再寄望合作,態度不再客氣,能砍就砍,能打就打,綠白合作已無空間,蔡英文、卓榮泰聯手對付柯文哲,兩人巧妙分工、密切合作,柯文哲後頭還有苦頭吃,      卓榮泰在主權、兩岸議題拚命給柯文哲穿小鞋,蔡英文挾中央執政之便,絕不會讓柯文哲在市政上得分,大巨蛋如此、雙子星更是如此,綠營議員緊咬大巨蛋,光是一個「喬蛋」錄音帶就搞得柯火冒三丈,甚至怒罵「民進黨就是想要把我綁在議會」。柯文哲其實也沒說錯,只是民進黨銜枚疾行,馬上又對雙子星出手,柯似乎一路處於挨打的局面。柯文哲和民進黨交手從未間斷,他當然清楚解中央對雙子星計畫一定會有政治考量,這也可以解釋他何以在投審會駁回雙子星的前夕頻頻砲打中央,顯然柯對蔡政府已有相當掌握,既然知道會被駁回,何不就來一番叫陣,製造「中央阻撓北市重大建設」的意象,雙子星日後萬一真的推不動,那也不能怪北市府。 民進黨政府都已經審了五個月,大巨蛋的案子也還沒有打完 ,何以急著昨天出手駁回雙子星案?時間點很容易與人和七月初登場的台北上海雙城論壇作聯想,在反送中行動之後,駁回雙子星恰好被蔡政府拿來作為反中抗中的祭品,再來也可使柯文哲的大陸之行失色不少,再怎麼看都划算;至於引進重大投資、推動市政建設,都變得不重要了。            時力立委黃國昌昨天適時「助攻」北市府,呼籲求中央調查南海集團時,「不要雙子星案是中資,入股陽信銀行突然又非中資,恐傷害政府公信力」,雖然經濟部稍後提出解釋,還是讓柯文哲撿到槍,除指投審會以沒有客觀標準的國家安全當理由駁回申請,恐造成外國公司投資台灣的不確定性,還形容蔡政府是打七傷拳,點出蔡政府氣虛之處,黃國昌的天外一筆也耐人尋味。台北市長柯文哲批投審會以沒有客觀標準的國家安全當理由駁回申請,恐造成外國公司投資台灣的不確定性。記者侯永全/攝影 分享 facebook,

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美元人民幣 可7:3配置

市場預期聯準會明年升息,

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,帶動美元看漲,

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,中信銀表示,

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,美元指數明年可望突破90關卡,

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,但要留意升息前後期間,

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,美元恐因利空出盡而下修;人民幣明年下半年可望由貶轉升,

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,建議美元、人民幣配置比例為7:3。
中信銀個金總管理處協理廖亭亭表示,

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,量化寬鬆(QE)退場後,

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,加上美國經濟穩健復甦,市場普遍預期,聯準會明年中將啟動升息,激勵美元持續走強,美元指數明年將突破90關卡。
儘管美元走強態勢確定,但也得面臨匯率下修風險,廖亭亭指出,預估這波美元升值趨勢,將在聯準會升息前後達到高峰,屆時須留意美元由升轉貶的修正風險。她分析,一旦美元指數來到92.5,恐面臨修正風險。
至於人民幣方面,她表示,儘管人民幣近期貶勢,但事實上,中國官方並無意讓人民幣往趨貶態勢發展,人民幣可望在下半年轉強,預估2015年底人民幣兌美元可望向6.05元靠攏。
她提醒投資外幣者,應留意上半年匯率、利率風險,其中明年第1季是匯率避險關鍵期,須留意匯率風險侵蝕資本利得;接近升息時點的第2季,要慎防利率反轉風險。整體而言,外幣較看好美元與人民幣,配置比例建議為7:3,另外,歐元與南非幣等原物料貨幣,建議先別碰,避險為上。
另外,隨著美元轉強,黃金價格恐將持續疲弱,即使地緣政治風險頻頻,但恐難拉抬金價表現,如要投資黃金,建議利用黃金存摺,定期定額買進。,

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